Παρά την παγκόσμια αύξηση των κλινικών δοκιμών κατά την τελευταία δεκαετία, η συμβολή της Ευρώπης στην προώθηση νέων ιατρικών θεραπειών όλο και μειώνεται. Την ώρα που η ΕΕ αγωνίζεται να ανακτήσει την ανταγωνιστικότητά της, ο κατακερματισμός συμπαρασύρει και τον τομέα των ερευνών.
Μια έκθεση σχετικά με τις κλινικές δοκιμές που διεξήγαγε η IQVIA για την EFPIA και την Vaccines Europe δείχνει σημαντικές διαφορές σε επίπεδο χώρας εντός του ΕΟΧ. Ακόμη και εκείνες που καταγράφουν κάποια αύξηση των ποσοστών, όπως η Ελλάδα και η Σλοβακία, εξακολουθούν να αντιμετωπίζουν εμπόδια που περιορίζουν την ουσιαστική ανάπτυξη.
Σύμφωνα με την έκθεση, ο Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος (ΕΟΧ) αντιπροσωπεύει πλέον μόλις το 12% των παγκόσμιων εμπορικών δοκιμών – εκείνων που χρηματοδοτούνται από μια φαρμακευτική εταιρεία – από 22% το 2013. Η μείωση αυτή σημαίνει ότι 60.000 λιγότεροι Ευρωπαίοι ασθενείς συμμετείχαν σε κλινική δοκιμή.
«Οι ευρωπαϊκές κλινικές δοκιμές παρεμποδίζονται από ένα αργό και κατακερματισμένο ερευνητικό οικοσύστημα και οι τρέχουσες πρωτοβουλίες, με τον τρέχοντα ρυθμό, δεν επαρκούν για να σταματήσουν και να αντιστρέψουν μια δεκαετία πτώσης», δήλωσε η Ναταλί Μολ, γενική διευθύντρια της EFPIA, στο δελτίο τύπου.
Για να αυξηθούν οι ευκαιρίες των Ευρωπαίων να έχουν πρόσβαση σε ιατρικές ανακαλύψεις και για να είναι η Ευρώπη ανταγωνιστική, «πρέπει να λειτουργεί ως ενιαία περιοχή και όχι ως μεμονωμένα κράτη μέλη και να υποστηρίζεται από πολιτικές για την προσέλκυση παγκόσμιων επενδύσεων στην έρευνα», πρόσθεσε η ίδια.
Η Ελλάδα, για παράδειγμα, χρειάζεται ένα βελτιωμένο σύστημα κινήτρων.
Η έκθεση δείχνει ότι όλες οι χώρες του ΕΟΧ, εκτός από τρεις, κατέγραψαν μείωση του απόλυτου αριθμού των δοκιμών που ξεκινούν το 2023 σε σύγκριση με το 2018. Η Ελλάδα είχε 105 εμπορικές κλινικές δοκιμές που ξεκίνησαν το 2018 και κατέγραψε σταθερή αύξηση σε 151 το 2022, αλλά ο αριθμός αυτός μειώθηκε σε 106 το 2023.
«Υπάρχει υστέρηση στον αριθμό των κλινικών δοκιμών στην Ελλάδα σε σύγκριση με άλλες ευρωπαϊκές χώρες», δήλωσε ο Μιχάλης Χειμώνας, γενικός διευθυντής του ΣΦΕΕ, στο Euractiv.
Σύμφωνα με τον ΣΦΕΕ, τον Ελληνικό Σύνδεσμο Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων, πάνω από 44 δισεκατομμύρια ευρώ επενδύονται ετησίως σε Ε&Α στην Ευρώπη, με την Ελλάδα να προσελκύει μόνο περίπου 100 εκατομμύρια ευρώ από αυτά.
Οι κλινικές δοκιμές ωφελούν τόσο τους ασθενείς όσο και το σύστημα υγείας. Οι ασθενείς έχουν δωρεάν πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες, ενώ το σύστημα υγείας επωφελείται από την εξοικονόμηση πόρων.
«Για παράδειγμα, για κάθε ασθενή με καρκίνο που συμμετέχει σε κλινική δοκιμή, το σύστημα υγειονομικής περίθαλψης έχει εξοικονόμηση 70.000 ευρώ ετησίως», δήλωσε ο γενικός διευθυντής του ΣΦΕΕ.
Αναφερόμενος στο λεγόμενο «clawback των επενδύσεων», ο κ. Χειμωνάς σημείωσε τα εξής: «Η πρόταση του ΣΦΕΕ ήταν και παραμένει η βελτίωση του υφιστάμενου πλαισίου κινήτρων για τις κλινικές δοκιμές, ώστε να λειτουργήσει πιο αποτελεσματικά, όπως συνέβη και με τις παραγωγικές επενδύσεις σε εργοστάσια».
Ο όρος «επενδυτικό clawback» είναι ένας όρος του κλάδου που χρησιμοποιείται για να περιγράψει τον συμψηφισμό των υποχρεωτικών επιστροφών με αντίστοιχες επενδύσεις σε τομείς των δαπανών παραγωγής και της έρευνας και ανάπτυξης (Ε&Α) στο πλαίσιο του Ταμείου Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας (RRF), το οποίο δεν αποδείχθηκε τόσο ελκυστικό για τις κλινικές δοκιμές.
Στο πλαίσιο του RRF, πάνω από το 95% των κονδυλίων της περιόδου 2022-2023 απορροφήθηκε από παραγωγικές επενδύσεις και μόνο 10 εκατ. ευρώ από το σύνολο των 250 εκατ. ευρώ απορροφήθηκαν από κλινικές δοκιμές.
Πριν από την ένταξη του μέτρου στο πρόγραμμα RRF, απορροφήθηκαν 50 εκατ. ευρώ ετησίως για την περίοδο 2020-2021.
Ο κ. Χειμωνάς ανέφερε επίσης την ανάγκη για ένα σταθερό, προβλέψιμο και διαφανές περιβάλλον, με μειωμένη υπερφορολόγηση και γραφειοκρατία, για την προσέλκυση επενδύσεων.
Μελέτη του ΣΦΕΕ σε συνεργασία με την PwC υπογράμμισε την ανάγκη ενός εθνικού στρατηγικού σχεδίου για τη διευκόλυνση της συμμετοχής των ασθενών, την απλοποίηση των διαδικασιών, τη μείωση της γραφειοκρατίας, τη βελτίωση των χρόνων έγκρισης, την παροχή κινήτρων για έρευνα και ανάπτυξη και την προώθηση της κατάρτισης του διοικητικού προσωπικού των νοσοκομείων.
«Σε ένα μετριοπαθές σενάριο, δηλαδή αν καταφέρουμε να φτάσουμε τον ευρωπαϊκό μέσο όρο με βάση το μέγεθος της χώρας μας, μπορούμε να προσελκύσουμε μια αρχική επένδυση – σε βάθος τριετίας – ύψους 400-500 εκατ. ευρώ ετησίως. Με αυτόν τον τρόπο, μπορούμε να επιτύχουμε αύξηση του ΑΕΠ και να δημιουργήσουμε χιλιάδες νέες θέσεις εργασίας», εξήγησε ο κ. Χειμώνας.
Η ανάπτυξη ενός ευρύτερου πλαισίου κινήτρων για την προσέλκυση περισσότερων κλινικών δοκιμών αποτελεί κοινό στόχο στον οποίο συμφώνησαν όλοι οι ενδιαφερόμενοι φορείς, συμπεριλαμβανομένου του Υπουργείου Υγείας, σύμφωνα με τον ΣΦΕΕ.
Προτεραιότητα στην εφαρμογή η Σλοβακία
Η Πορτογαλία και η Σλοβακία είναι οι άλλες δύο χώρες που παρουσιάζουν μικρή βελτίωση, με αύξηση 0,7% και 1,2% αντίστοιχα.
Ωστόσο, όπως εξήγησε η εκτελεστική διευθύντρια της AIFP, της Σλοβακικής Ένωσης Καινοτόμων Φαρμακευτικών Βιομηχανιών, Iveta Pálešová, ο αριθμός των δοκιμών και των ασθενών που περιλαμβάνονται έχει μειωθεί.
«Οι προϋποθέσεις για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών στη χώρα μας υπάρχουν, όπως αποδεικνύεται από το γεγονός ότι εξακολουθούν να βρίσκονται σε εξέλιξη. Σύμφωνα με μια έρευνα στις εταιρείες μέλη της AIFP), οι εταιρείες αυτές επένδυσαν πάνω από 31 εκατομμύρια ευρώ σε κλινικές δοκιμές το 2023 σε 164 δοκιμές, επιτρέποντας σε 4.895 ασθενείς να επωφεληθούν από τις πιο πρόσφατες θεραπείες», ανέφερε σε δήλωσή της στο Euractiv.
Η ίδια εξήγησε: «Εάν συγκρίνουμε τα στοιχεία της ίδιας έρευνας των προηγούμενων ετών (εξαιρουμένης της περιόδου COVID-19), διαπιστώνουμε ότι ο αριθμός των κλινικών δοκιμών και των θεραπευόμενων ασθενών μειώνεται συστηματικά».
Η έκθεση EFPIA/IQVIA/Vaccines Europe δείχνει ότι ο αριθμός των ευρωπαϊκών δοκιμών έχει μειωθεί σημαντικά τα τελευταία 10 χρόνια.
«Παρόλο που η Σλοβακία, ως μία από τις λίγες χώρες της ΕΕ, κατέγραψε θετικούς αριθμούς όσον αφορά τις κατά κεφαλήν μελέτες και τον CAGR μεταξύ 2018 και 2023, αρχίζει πλέον να υπολείπεται σημαντικά από άλλες χώρες της Κεντρικής και Ανατολικής Ευρώπης όσον αφορά τους απόλυτους αριθμούς», πρόσθεσε.
«Με την εφαρμογή του κανονισμού της ΕΕ, η νομοθεσία της χώρας έχει εναρμονιστεί με το πλαίσιο της ΕΕ, με στόχο να διασφαλιστεί η ομοιόμορφη έγκριση νέων κλινικών δοκιμών σε όλα τα συμμετέχοντα κράτη μέλη», εξήγησε η Pálešová.
Η ίδια εκτιμά ότι, παρόλο που «το ευρωπαϊκό σύστημα πληροφοριών για τις κλινικές δοκιμές ξεκίνησε το 2022, η λειτουργικότητά του δεν θα ωφελήσει τους ασθενείς, αν δεν βελτιωθούν άμεσα οι συνθήκες διεξαγωγής κλινικών δοκιμών εδώ στη Σλοβακία και η εφαρμογή τους δεν αποτελέσει προτεραιότητα στο πλαίσιο της σλοβακικής υγειονομικής περίθαλψης».
«Η σύσταση ενός μόνιμου συμβουλευτικού οργάνου για τις κλινικές δοκιμές στο πλαίσιο του Υπουργείου Υγείας προσφέρει ελπίδα και ένα μέσο για την επίτευξη αυτού του στόχου. Το όργανο αυτό θα μπορούσε να συμβάλει στην ενοποίηση του ρυθμιστικού περιβάλλοντος για τις κλινικές δοκιμές, καθώς και να επιφέρει περαιτέρω διοικητικές βελτιώσεις», δήλωσε η ίδια.
Η Πολωνία έχει κάτι να επιδιώξει
«Εάν ο αριθμός των κλινικών δοκιμών αυξάνεται με ταχείς ρυθμούς παγκοσμίως, αλλά μειώνεται στην Ευρώπη κατά 12%, αυτό είναι ένα σαφές σημάδι ότι γινόμαστε λιγότερο ανταγωνιστικοί στον τομέα αυτό, γεγονός που απαιτεί αποφάσεις και δράσεις για την αντιστροφή αυτής της τάσης», δήλωσε στο Euractiv ο Michał Byliniak, γενικός διευθυντής της Ένωσης Εργοδοτών Καινοτόμων Φαρμακευτικών Εταιρειών (INFARMA).
Ο ίδιος ανέφερε: «Στην Πολωνία, η μείωση αυτή ήταν από τις χαμηλότερες, μόλις 2%, και στις ογκολογικές δοκιμές, η Πολωνία, η Ισπανία και η Δανία επιδεικνύουν τους ταχύτερους χρόνους έναρξης δοκιμών και τους ταχύτερους ρυθμούς προσλήψεων».
«Ωστόσο, αυτό δεν σημαίνει ότι μπορούμε να επαναπαυόμαστε», εξήγησε ο Byliniak, προσθέτοντας ότι «οι δυνατότητες της Πολωνίας είναι πολύ μεγαλύτερες και αν αρχίσουμε να βλέπουμε τις κλινικές δοκιμές ως αναπόσπαστο μέρος του συστήματος υγειονομικής περίθαλψης, η χώρα έχει σημαντικά περιθώρια αύξησης του όγκου των κλινικών δοκιμών».
Σύμφωνα με τον Byliniak, αυτό αποδεικνύεται από το ποσοστό των εμπορικών κλινικών δοκιμών ανά κάτοικο στην Πολωνία, το οποίο ανέρχεται σήμερα σε 0,82, «ενώ σε ορισμένες χώρες είναι διπλάσιο, γεγονός που μας δίνει κάτι για να στοχεύσουμε».
«Αυτό δεν είναι σημαντικό μόνο για την οικονομία και την ιατρική πρόοδο, αλλά κυρίως για τους ασθενείς που χάνουν την πρόσβαση στις πιο πρόσφατες θεραπείες, συχνά θεραπείες έσχατης ανάγκης», πρόσθεσε.