Το Συμβούλιο της ΕΕ βρήκε κοινό έδαφος όσον αφορά τη δευτερογενή χρήση των δεδομένων, μια από τις πιο κρίσιμες πτυχές για την απόκτηση της εμπιστοσύνης των πολιτών στον Ευρωπαϊκό Χώρο Δεδομένων Υγείας (ΕΧΔΥ), σύμφωνα με σχέδιο θέσης που περιήλθε στην κατοχή της EURACTIV.
Ο ΕΧΔΥ, που παρουσιάστηκε από την Επιτροπή τον Μάιο του 2022, αποσκοπεί στη ρύθμιση της διαβίβασης και της κοινής χρήσης δεδομένων υγείας σε ολόκληρη την ΕΕ για ιδιώτες, ερευνητές και φορείς χάραξης πολιτικής.
Οι νομοθέτες της ΕΕ – το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο Υπουργών – προετοιμάζουν επί του παρόντος τις τροπολογίες τους στην πρόταση της Επιτροπής πριν από την έναρξη διοργανικών συνομιλιών για την έγκριση των νέων κανόνων.
Το Συμβούλιο έκανε ήδη κάποια βήματα προόδου όσον αφορά τον φάκελο υπό την τσεχική προεδρία, καταλήγοντας σε κοινή θέση επί της αρχής για τα δύο πρώτα κεφάλαια του προτεινόμενου κειμένου – που αφορούν τις γενικές διατάξεις και την «πρωταρχική» χρήση των δεδομένων υγείας.
Τη Δευτέρα (23 Ιανουαρίου), η Ομάδα Εργασίας για τη Δημόσια Υγεία – ένα προπαρασκευαστικό όργανο του Συμβουλίου Υγείας της ΕΕ που ασχολείται με τεχνικές εργασίες για τη διευκόλυνση των εργασιών των υπουργών της ΕΕ – συμφώνησε σε ορισμένες τροποποιήσεις στο κεφάλαιο IV της πρότασης της Επιτροπής, το οποίο αφορά τη «δευτερογενή» χρήση των δεδομένων.
Αυτές οι διατάξεις σχετικά με την επαναχρησιμοποίηση των δεδομένων υγείας για τη λεγόμενη «δευτερογενή χρήση» είναι από τις πιο ακανθώδεις, καθώς αφορούν δεδομένα που δημιουργήθηκαν και καταχωρίστηκαν για υπηρεσίες ή δραστηριότητες υγείας, τα οποία μπορούν να χρησιμοποιηθούν για σκοπούς άλλους από τον λόγο για τον οποίο συλλέχθηκαν αρχικά.
Για τον προτεινόμενο κανονισμό, η δευτερογενής χρήση περιλαμβάνει αρχεία υγείας, κοινωνικά δεδομένα, διοικητικά δεδομένα, γενετικά και γονιδιωματικά δεδομένα, δημόσια μητρώα, κλινικές μελέτες, ερευνητικά ερωτηματολόγια και βιοϊατρικά δεδομένα όπως οι βιοτράπεζες.
Τα δεδομένα δευτερογενούς χρήσης είναι σε ακατέργαστη μορφή και οι πρόσθετες πληροφορίες λαμβάνονται με την επεξεργασία των δεδομένων στο πλαίσιο των υπηρεσιών υγειονομικής περίθαλψης. Σύμφωνα με τις προθέσεις της Επιτροπής, η χρήση δευτερογενών δεδομένων για την καλύτερη έρευνα και χάραξη πολιτικής μπορεί να δώσει σημαντική ώθηση στον καινοτόμο τομέα των εξατομικευμένων φαρμάκων.
Κύριες «βελτιώσεις»
Οι εθνικοί εκπρόσωποι στο προπαρασκευαστικό όργανο του Συμβουλίου προτείνουν να μην επιτρέπεται η δευτερογενής χρήση δεδομένων υγείας για δραστηριότητες που αφορούν τη δημόσια ασφάλεια, την άμυνα και την εθνική ασφάλεια, διάταξη που δεν είχε αρχικά θεσπιστεί από την εκτελεστική εξουσία της ΕΕ.
Όσον αφορά τους κύριους φορείς για τις υπηρεσίες αυτές, προτείνουν έναν πιο λεπτομερή ορισμό του «κατόχου δεδομένων υγείας», δηλαδή τις οντότητες ή τους φορείς που διεξάγουν έρευνα με δεδομένα υγείας και από τους οποίους μπορεί να ζητηθεί να τα μοιραστούν για δευτερογενή χρήση.
Η έννοια του κατόχου δεδομένων προέρχεται από τον Γενικό Κανονισμό για την Προστασία Δεδομένων, τον νόμο της ΕΕ για την προστασία της ιδιωτικής ζωής. Αναφέρεται στον οργανισμό που ελέγχει τα δεδομένα, σε αντίθεση με τον εκτελούντα την επεξεργασία δεδομένων που επεξεργάζεται τα δεδομένα για λογαριασμό του κατόχου των δεδομένων.
Το νέο άρθρο 46 θέσπισε έξι νέα κριτήρια για τους φορείς πρόσβασης σε δεδομένα υγείας προκειμένου να χορηγούν ή να αρνούνται την πρόσβαση σε ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας, τα οποία περιλαμβάνουν πλέον, μεταξύ άλλων, επαρκείς εγγυήσεις για την προστασία των δικαιωμάτων και των συμφερόντων του κατόχου των δεδομένων υγείας, καθώς και την αξιολόγηση των δεοντολογικών πτυχών της επεξεργασίας.
Το Συμβούλιο θέλει επίσης να εξουσιοδοτήσει τα κράτη μέλη να παρέχουν πρόσβαση σε πρόσθετες κατηγορίες ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας, ενώ, στην πρόταση της Επιτροπής, μόνο οι εθνικοί φορείς πρόσβασης σε δεδομένα υγείας είναι επιφορτισμένοι με αυτό.
Σε γενικές γραμμές, το Συμβούλιο προτείνει να μειωθεί η διακριτική ευχέρεια της Επιτροπής κατά την έκδοση κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων για την τροποποίηση του καταλόγου των κατηγοριών δεδομένων για δευτερογενή χρήση, για παράδειγμα, εάν θα χρειαστεί να προσαρμοστεί στην εξέλιξη των διαθέσιμων ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας, δίνοντας μεγαλύτερη εξουσία στα κράτη μέλη στο θέμα αυτό.
Οι εκπρόσωποι των κρατών μελών πρότειναν την τροποποίηση του τελικού κειμένου ώστε να υπάρχει ένα ενιαίο, πιο λεπτομερές άρθρο που να ασχολείται με τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας (ΠΕ) και τα εμπορικά μυστικά αντί να υπάρχουν πολλές διατάξεις διάσπαρτες στο κείμενο.
Ο συμβιβασμός της προστασίας των εμπορικών απορρήτων με την προώθηση της κυκλοφορίας των δεδομένων αποτελεί επίσης κεντρικό σημείο στις συζητήσεις για την Πράξη για τα δεδομένα, μια οριζόντια νομοθετική πρόταση για τη ρύθμιση του τρόπου πρόσβασης, μεταφοράς και κοινής χρήσης των δεδομένων.
Οι διοργανικές συνομιλίες θα αρχίσουν το καλοκαίρι
Η Επιτροπή ευελπιστεί ότι ο Ευρωπαϊκός Χώρος Δεδομένων Υγείας (ΕΧΔΥ), ένα από τα κεντρικά δομικά στοιχεία της Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας, θα ολοκληρωθεί έως τον Ιούνιο του 2024. Ο στόχος είναι να έχει τεθεί σε λειτουργία ο ΕΧΔΥ το 2025.
Ορισμένοι ενδιαφερόμενοι φορείς έχουν ήδη εκφράσει ανησυχίες σχετικά με το χρονοδιάγραμμα, προειδοποιώντας ότι ο ΕΧΔΥ ενδέχεται να μην είναι έτοιμος σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα.
«Είναι πολύ σημαντικό να προχωρήσουν οι εργασίες», δήλωσε τη Δευτέρα (23 Ιανουαρίου) ο Σουηδός υπουργός Κοινωνικών Υποθέσεων και Δημόσιας Υγείας Γιάκομπ Φόρσμεντ στην επιτροπή υγείας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (ENVI).
Σε επίπεδο Συμβουλίου, η συζήτηση προχωράει με ταχείς ρυθμούς και οι υπουργοί της ΕΕ θα μπορούσαν ήδη να εγκρίνουν μια θέση για την επόμενη σύνοδό τους στις Βρυξέλλες στις 14 Μαρτίου – αν και πρέπει ακόμη να καταλήξουν σε συμφωνία σχετικά με μια άλλη ευαίσθητη πτυχή, την ευρωπαϊκή διακυβέρνηση και τον συντονισμό του ΕΚΠΥ.
Το σχέδιο έκθεσης του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου αναμένεται να παρουσιαστεί τον επόμενο μήνα, με στόχο να υπάρξει ψηφοφορία στην ολομέλεια πριν από το καλοκαίρι και πολιτική συμφωνία με το Συμβούλιο υπό την ισπανική προεδρία, σύμφωνα με κοινοβουλευτική πηγή που γνωρίζει τον φάκελο.
Ο Luca Bertuzzi συνέβαλε στο ρεπορτάζ.